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首页>所有职位>药品注册>药证注册主管/专员(仿制药品申请,制剂注册)

福建基诺厚普生物科技有限公司

- 质控中心

药证注册主管/专员

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陈女士
人事主管近期活跃  IP属地:福建

薪资: ¥4000-10000元/月

福利:
  • 五险
  • 住房公积金
  • 包吃
  • 包住

要求: 大专 | 1年 | 语言不限 | 年龄不限

地址: 莆田市-秀屿区(丙仑村仁洋288号)导航

人数: 招聘4人

时间: 08:00-18:00|

电话: 企业未公开,请通过597直聘投递简历
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公司简介

福建基诺厚普生物科技有限公司是由 台湾霖扬生技制药股份有限公司和新希望医疗基金合资成立的生物技术公司.由美国麻省理工学院(MIT)博士徐展平创立,是一家提供一站式生物医药研发生产外包(CDMO)的高新技术企业。徐展平博士曾创立展旺生技,并于台湾上市。
基诺厚普设厂在福建省莆田市,提供的服务包括:以微生物发酵或人类细胞制程所生产的多肽或蛋白质原料药的制程开发、生物注射剂的剂型开发和生物原料药、冻晶注射剂、预灌注针筒及注射笔等剂型的生产,可为药企处于从临床前、临床研究到商业化量产的药品提供生产制造服务。此外研发和生产产能还包括抗癌和胜肽药物的研发和生产, 基诺厚普在cGMP及PIC/S规范下致力于为遍及全球的客户精进制程开发、放大、剂型开发等相关技术并持续改善优化生产率。
我們重視每一位員工,有良好工作環境,也提供學習及成長空間,歡迎優秀的朋友一起加入。
一、岗位职责
1. 负责制/修订工厂基本资料 cGMP (Site Master File)。
2.负责国外药证之申请及国内制造许可证之变更、展延、补发。
3.负责核准向各国法规单位提出查厂申请。
4.向中央卫生主管机关递交药品查验登记申请相关文件、及标签、仿单、彩盒内容变更。
5.负责原料药/药品输出(入) 许可证申请。
6.查验登记相关法规之确认
二、岗位要求:
1、化学或制药类专业,本科以上学历;
2、具备流利的英文听说读写能力,尤其在化学和制药专业;
3、熟悉原料药欧美市场的相关质量和法规要求;
4、两年以上原料药质量和法规管理工作经验,有外资代理公司和通过欧美法规认证企业工作经验优先。
周末双休

公司地图

丙仑村仁洋288号

  • 地图
  • 街景
交通路线&生活信息
起点 终点

更新于:2022-06-22

基诺厚普

福建基诺厚普生物科技有限公司

基诺厚普拥有先进医药制程技术团队的支持,致力成为全球化医药产业大厂。
  • QC 4000-8000元/月
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